Résumé MON810

 

 

Le MON810 est un maïs transgénique de Monsanto qui produit une toxine Bt qui tue certains papillons, dont la Sésamie et la Pyrale, parasites du maïs.

 

C’est la seule plante génétiquement modifiée (PGM) autorisée pour la culture en Europe, les autorisation de culture et de mise sur le marché étant délivrées par l’UE pour tous les états membres. Les autorisations de l’Europe s’appuie sur les expertises d’une commission d’experts : l’EFSA, qui examine le dossier fourni par le demandeur (ici, MONSANTO) et rend un avis.

Il est possible, pour un état membre, de suspendre, sur son territoire, une telle autorisation européenne, s’il apporte des éléments scientifiques nouveaux fondant des doutes sérieux quant à l’innocuité sanitaire ou environnementale de l’OGM.

 

Le gouvernement français a, dans le cadre du Grenelle de l’environnement, enclenché le processus de dépôt d’une clause de sauvegarde concernant le MON810. Il a donc créé un comité scientifique, nommé Comité de Préfiguration de la Haute Autorité sur les OGM (CPHA) pour statuer sur le cas du MON810 et notamment donner un avis sur les critiques faites par la société civile à cette PGM.

 

L’avis de ce comité a été globalement très critique et a amené le gouvernement à considérer que les doutes résultant de cette analyse étaient suffisamment sérieux pour justifier le dépôt d’une clause de sauvegarde, ce qui fut fait, malgré un concert de dénigrement du CPHA. La culture du MON810 a donc été interdite en 2008, pour des raisons de sécurité.

 

Pour obtenir une autorisation, le demandeur (ici, MONSANTO), doit fournir un test dit de toxicité subchronique fait sur des rats. Ceci veut dire que pendant 90j (temps moyen par rapport à la vie d’un rat qui est de trois ans, d’où le terme « subchronique »), deux lots de rats sont nourris, l’un avec une nourriture contenant la PGM, l’autre avec une nourriture contenant une plante similaire non transgénique. Les deux lots sont ensuite comparés avec les méthodes statistiques habituelles (par exemple, on regarde s’il y a une diminution ou une augmentation statistiquement significative du taux de sucre, de cholestérol, du nombre de globules rouges ou blancs etc entre le lot témoin et celui qui a mangé de la PGM qui est le lot « essai »).

 

Lors des séances du CPHA sur le MON810, il a été établi et confirmé à l’unanimité des présents, que le protocole utilisé pour ce test de toxicité subchronique était a priori incapable de mettre clairement en évidence une activité toxique du MON810, même si elle était importante. Cette conclusion nécessiterait d’avoir les données brutes de l’expérience pour être confirmée, mais le CPHA n’avait pas ces données. Certes, le MON810 ne tue pas les rats en 90 jours, mais cette information ne suffit pas à en établir l’innocuité.

 

(1) Il faut savoir qu’une conclusion de ce type de comparaison se fait toujours avec un risque de se tromper, que l’on minimise autant que possible, mais qui existe toujours : on ne demande pas l’impossible pour statuer, évidemment.

 

En gros : le nombre de rats utilisé n’est pas suffisant pour voir quoi que ce soit.

Le fait de dire « nous avons regardé la toxicité du MON810 et nous n’avons rien vu (traduction en termes banals de l’avis de l’EFSA), revient, pour le gouverneur d’une citadelle, à dire « dormez, braves gens, nous avons mis un guetteur sur la tour et il ne voit aucun ennemi à l’horizon », sans préciser que le guetteur est myope.

 

La fiabilité d’un test est lié à sa puissance statistique (qui se calcule) qui correspond à sa capacité à voir des différences, si elles existent.

 

Certains grands esprits ont dit que ce n’était pas un fait nouveau (or, il faut que le fait soit nouveau pour justifier une clause de sauvegarde). Une brève analyse épistémologique de base s’impose :

(2) Un fait scientifique est un fait public (donc, publié) La science est par essence une connaissance partagée et publique (si des membres de l’EFSA connaissaient cette insuffisance des tests, ils ne l’ont pas publié, ce n’est donc pas une connaissance scientifique).

Un fait scientifique est la connaissance de quelque chose et c’est la connaissance qui en marque la date. La plupart des faits scientifiques corresponde à la mise en évidence de choses ou de processus qui ont des millions d’années. C’est donc bien la connaissance qui est nouvelle et non le « fait lui-même » pour autant que cette expression ait un sens.

La mise en évidence de cette inadéquation du test utilisé pour ce qu’on attend de lui constitue donc bien un fait nouveau au sens de la directive européenne sur laquelle se base la clause de sauvegarde.

A cette occasion, on pourrait aussi demander au public, puisque c’est lui qui va consommer les PGM, s’il accepte le fait qu’un fait anciennement connu et publié, mais négligé par les experts, ne puisse servir de base à une réévaluation des décisions d’autorisation des aliments… Mais ceci est une autre histoire.

 

Cette situation a amené le GIET à interroger la Commission Européenne sur l’autorisation donnée par l’Europe au MON810 (d’une façon générale et dans le cadre de la clause de sauvegarde). Une lettre (ci-jointe) a été adressée à M. Barroso (président de la Commission européenne) avec copie à M. Dimas, Commissaire à l’environnement de cette commission.

 

Cette demande, formulée en termes techniques pour être recevable par l’EFSA, revient à demander si la commission européenne, au vu des expériences fournies par MONSANTO (on ne demande même pas de refaire de nouvelles expériences) est ou non capable, au risque statistique près (cf (1)), de montrer que le MON810 n’est pas toxique. En gros, au lieu de demander au guetteur de la tour s’il voit quelque chose, on lui demande, dans les mêmes conditions, s’il peut dire qu’il n’y a pas d’ennemi. Notre guetteur myope ne peut alors que répondre qu’il ne peut rien dire du tout, puisqu’il est myope.

Voyez vous une toxicité ? réponse : non. Pouvez vous exclure (au risque normal d’erreur près) une toxicité ? C’est la question que nous posons à la Commission européenne.

 

Nous n’avons eu aucune réponse de la part de M. Barroso. La question est pourtant posée par le président du GIET (groupe de scientifiques), qui est aussi membre du CPHA au titre de France Nature Environnement, et la demande se base sur l’avis du CPHA.

Monsieur Stavros Dimas, quant à lui, a fait répondre par ses services qu’il avait saisi l’EFSA de notre question, montrant ainsi le sérieux qu’il accordait à cette demande.

Or, l’EFSA n’a pas répondu, ce qui ne l’a pas empêchée de rendre, postérieurement à cette saisine de la DG Environnement, un avis positif sur le MON810.

Si l’EFSA ne s’est jamais rendue compte de l’insuffisance des tests produits, cela met en cause sa compétence. Si, ayant été saisie du problème, elle néglige de traiter cette question, c’est son intégrité qui est mise en cause et celle, globalement, des décideurs de la commission européenne, qui acceptent alors, en toute connaissance de cause, un avis infondé.

 

Il est à noter que ce cas du MON810 n’est pas isolé, et cela souligne aussi la nécessité qu’il y a, comme le demandent depuis des années le Professeur Gilles-Eric Séralini et le CRII-GEN, de disposer des données brutes des tests effectués dans le cadre des demandes d’autorisation de tels produits, ce qui permettrait aux experts nationaux et à la société civile d’évaluer directement la pertinence des tests effectués.

 

Suite des Evénements :

 

De façon à obtenir une réponse, nous avons demandé à Mme Monica FRASSONI (ex-député européenne du groupe des Verts) de poser une question écrite, ce qu'elle a fait. La question est sans ambiguïté :

"La Commission peut-elle certifier que le maïs transgénique MON 810 n'est pas toxique, "au risque statistique normal près" c'est à dire: en prenant comme hypothèse nulle H 0(zero) : "le groupe témoin et le groupe essai sont différents", peut-on la rejeter et à quels risques, pour chacun des paramètres étudiés ? Dans l'affirmative: est-ce-que la Commission peut produire les calculs permettant cette affirmation?"

On attend donc oui ou non pour chaque paramètre, et si oui, un chiffre. Informé de cette question écrite, le ministère de l'Ecologie la reprend et saisit à son tour la Commission Européenne (voir lettre de M Borloo et Mme Jouanno).

La Commission Européenne, via la DGSANCO, répond alors qu'elle saisit l'AESA de la question (voir lettre).

L'AESA finit enfin par répondre, dans la plus pure langue de bois! Le ministère de l'Ecologie ne se satisfait nullement de cette non-réponse, et saisit le HCB (Haut Conseil des Biotechnologies).

Le HCB est composé de deux comités : le CS (Comité Scientifique) et le CEES (Comité Economique, Ethique et Social).

Le CS répond :

 

"Dans son "Avis sur la dissémination du MON810 sur le territoire Français", le Comité de Préfiguration de la Haute Autorité sur les OGM (CPHA) avait émis plusieurs réserves concernant les procédures statistiques utilisées dans le dossier technique fourni par la société Monsanto, en particulier pour les études de toxicité (étude à 90 jours sur le rat) décrite dans l’article de Hammond et al. (2006) :

« Le risque de ne pas détecter un effet biologiquement significatif n’est pas véritablement évalué, il n’y a aucune analyse de puissance des tests statistiques utilisés.

La mauvaise utilisation des tests d’inférence statistique, ne permet pas de conclure à l’équivalence des maïs OGM et non OGM : utilisation de tests de comparaison au lieu de tests d’équivalence.

L’absence de plan d’analyse statistique rigoureux interdit tout calcul précis des risques d’erreurs de type I et II : utilisation discutable des données historiques et des données de référence. »

Ces réserves avaient été reprises dans le rapport Le Maho et par la délégation française auditionnée par l’AESA en octobre 2008.

La question statistique a été formellement posée par Mme Monica Frassoni, parlementaire européenne (Commission Européenne, le 06 mai 2009) :

« La Commission peut-elle certifier que le maïs transgénique MON 810 n'est pas toxique, "au risque statistique normal près" c’est-à-dire: Peut-on rejeter, et à quel risque, l’hypothèse nulle H0 (zéro) "le groupe témoin et le groupe essai sont différents", pour chacun des paramètres étudiés ? Dans l'affirmative: est ce que la Commission peut produire les calculs permettant cette affirmation? »

L’AESA ne fournit pas de réponse sur ces points. En ce qui concerne les études de toxicité, l’AESA renvoie à l’article de Hammond et al. (2006). Cette étude ne permet ni de démontrer l’existence d’un effet préoccupant pour la santé, ni de démontrer rigoureusement (au sens de la statistique inférentielle) l’absence d’un tel effet.

L’AESA explique comment les tests de comparaison sont mis en œuvre, c’est-à-dire en conservant comme hypothèse nulle, H0 : "le groupe témoin et le groupe essai sont identiques".

Il faut souligner que les nouvelles recommandations de l’AESA, pour les procédures statistiques à mettre en œuvre lors de l’évaluation des risques liés aux OGM, prennent en compte la plupart des remarques évoquées ci-dessus : nécessité d’effectuer des analyses de puissance et d’utiliser des tests d’équivalence. Ainsi, l’agence européenne reconnaît implicitement que les procédures antérieures ne sont pas satisfaisantes et que les réserves formulées par le CPHA sont fondées."

 

IL EST DONC ETABLI QUE L'AESA REFUSE DE REPONDRE.

 

Pourquoi?

La raison est simple : elle a certifié plusieurs fois, y compris APRES la saisine du GIET, que le MON810 était "aussi sain et nutritif qu'un maïs conventionnel", alors même que cette affirmation n'a aucun fondement scientifique. Répondre correctement à la question du GIET et de Monica FRASSONI reviendrait à la reconnaître.

Curieusement, l'AESA semble ne pas en avoir envie.

 

OBSTRUCTION A LA TRANSMISSION DES DOSSIERS

En plus du niveau européen, l'évaluation des PGM est faite aussi au niveau national. En France, deux instances sont impliquées : l'AFSSA et le HCB. Les évaluations, à tous les niveaux, se font à la lecture du dossier fourni par le pétitionnaire.

Les expériences et dosages en pratique ne peuvent être refaits par les experts, ni de l'AESA, ni au niveau des états.

Par contre, on pourrait s'attendre à ce que, étant donné le scandale vu ci-dessous, le calcul de la puissance des tests statistiques soit effectué.

De fait, l'AFSSA est en train de le faire sur deux ou trois dossiers, dont le MON810.

Pour ce faire, il faut disposer des données brutes (non fournies dans le dossier de demande d'autorisation).

Petit bilan :

- le HCB n'a pas accès à ces données brutes, car il n'est pas "autorité compétente". On peut s'étonner de ce qu'une instance d'évaluation puisse ne pas avoir accès à des données qu'une association comme le CRIIGEN a obtenues. Mais ceci est une autre histoire.

- l'AFSSA, "autorité compétente", peut demander les données brutes à l'AESA, qui les a. pourquoi donc l'AFSSA tarde-t-elle tant à fournir les réponses? La raison en est, selon l'AFSSA, interrogée par Frédéric Jacquemart, que les données transmises par l'AESA sont sous forme "papier" (sic), c'est-à-dire probablement au format pdf. Il faut donc ressaisir à la main les quelques 9000 données, pour le MON810, les vérifier, bref, plusieurs mois de travail!

Mais pourquoi ne dispose-t-on pas des données sous une forme informatique directement utilisables ? Frédéric Jacquemart a demandé à Mme Geslain-Lanéelle, directrice de l'AESA, sous quelle forme ce comité disposait-il des données. La réponse, sans être très précise, est claire :

"sous la forme la plus appropriée"

Ceci veut dire que l'AESA, qui dispose des données sous une forme directement utilisable, les transmet aux instances nationales sous une forme qui, en pratique habituelle, est inappropriée pour faire des contrôles éventuels.

Pourquoi un tel obstacle aux possibilités d'évaluation des états-membres ?

 

Dr Férédéric JACQUEMART

Président du GIET